安全評價業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開信息表

 項目名稱

 常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥擴(kuò)建項目

 安全評價報告

 項目規(guī)模

 2064.2萬元

 業(yè)務(wù)范圍

 化工

 合同期限

 資料搜集齊全后45個工作日

 項目類型

 安全評價（預(yù)評價）

 報告提交時間

 2024年1月3日

 安全評價項目簡介

 常州瑞明藥業(yè)有限公司投資2064.2萬元，實施固體制劑及配套原料藥擴(kuò)建項目，該項目已取得江蘇省投資項目備案證（備案證號：常新行審備[2023]217號）（附后）。該項目建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容：項目利用自有車間并進(jìn)行適應(yīng)性改造，淘汰原有反應(yīng)釜11臺套，購置反應(yīng)釜、冷水機(jī)組等主輔生產(chǎn)設(shè)備共計16臺套；建成后形成新增年產(chǎn)馬來酸左旋氨氯地平片1億片、原料藥馬來酸左旋氨氯地平10噸、苯磺酸氨氯地平80噸和洛索洛芬鈉70噸的能力。

 常州瑞明藥業(yè)有限公司原有廠房，倉庫、罐區(qū)設(shè)計符合當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范GB50016-2014《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（2018年版）（其中GMP車間、甲類倉庫建設(shè)時按當(dāng)時GB50016-2006《建筑設(shè)計防火規(guī)范》設(shè)計）要求，且不構(gòu)成重大危險源、不涉及硝化危險化工工藝，原有生產(chǎn)儲存裝置設(shè)施、配套公用和輔助工程設(shè)施已通過安全設(shè)施竣工驗收。本項目依托原有車間原有設(shè)備設(shè)施（不新增裝置及設(shè)施，部分現(xiàn)有反應(yīng)釜進(jìn)行原規(guī)格型號同類替換更新）新增原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)滿足新增產(chǎn)品和產(chǎn)能需要，新增產(chǎn)品和產(chǎn)能后生產(chǎn)單元、儲存單元不構(gòu)成重大危險源，新增產(chǎn)品不涉及重點監(jiān)管危險化工工藝，原料及產(chǎn)品不涉及光氣、氯氣、氨氣等有毒氣體、《危險化學(xué)品目錄》（2015版）中危險性類別為爆炸物、劇毒品的危險化學(xué)品。因此，常州瑞明藥業(yè)有限公司依托原有車間新增原料藥及制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，滿足《省應(yīng)急管理廳關(guān)于精細(xì)化工企業(yè)防火間距適用標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的復(fù)函》（蘇應(yīng)急函[2020]129號）及《常州市應(yīng)急管理局會議紀(jì)要》（2022第3號）的規(guī)定要求。固體制劑及配套原料藥擴(kuò)建項目新增產(chǎn)品和產(chǎn)能依托的原有廠房、設(shè)備、倉庫或罐區(qū)安全間距可執(zhí)行原設(shè)計時標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。

 建設(shè)項目不新建廠房設(shè)施，該項目在原有合成車間二、合成車間接建區(qū)、新合成車間、GMP車間、生產(chǎn)車間一內(nèi)實施。

 本報告評價范圍：固體制劑及配套原料藥擴(kuò)建項目1億片/年馬來酸左旋氨氯地平片、10噸/年馬來酸左旋氨氯地平、80噸/年苯磺酸氨氯地平和70噸/年洛索洛芬鈉產(chǎn)品，本報告評價范圍與投資項目備案證及建設(shè)內(nèi)容一致。

 固體制劑及配套原料藥擴(kuò)建項目主要特性：

 （1）該項目產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及列入《危險化學(xué)品目錄》(2015版)的危險化學(xué)品有甲苯、乙醇[無水]、丙酮、鹽酸、乙酸[含量＞80%]、氫氧化鈉以及廠區(qū)內(nèi)使用到的氮[壓縮的或液化的]、柴油(用作燃料)；其它的危險化學(xué)品氫、乙酸乙酯、甲醇、過氧化氫溶液[含量27.5%]、二氯甲烷、1-氨基丙烷、硝基乙烷、1-氯-2,3-環(huán)氧丙烷、乙酸酐為合成車間原有原料藥產(chǎn)品中所涉及；上述新老項目危險化學(xué)品中的氫、乙酸乙酯、甲苯、甲醇、1-氯-2,3-環(huán)氧丙烷列入《重點監(jiān)管的危險化學(xué)品名錄》(2013年完整版)。

 常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥擴(kuò)建項目產(chǎn)品（馬來酸左旋氨氯地平片、馬來酸左旋氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、洛索洛芬鈉）未列入《危險化學(xué)品目錄》（2015版），屬危險化學(xué)品使用建設(shè)項目。

 安全評價過程控制情況

 安全評價項目管理

 項目組長

 技術(shù)負(fù)責(zé)人

 過程控制負(fù)責(zé)人

 嚴(yán)明亮

 蔣國松

 呂興霞

 安全評價報告編制過程

 報告編制人

 報告審核人

 嚴(yán)明亮

 邵振方

 安全評價項目參與人員

 安全評價師

 注冊安全工程師

 技術(shù)專家及技術(shù)人員

 嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

 石錦松、陶杰

 嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

 石錦松、陶杰

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 安全評價項目現(xiàn)場開展情況

 現(xiàn)場勘查人員

 勘查時間及任務(wù)

 現(xiàn)場勘查照片

 嚴(yán)明亮、陶杰

 2023年7月10日查看周邊環(huán)境

 評價項目其他信息

 2024年1月3日取得危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書。